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盐酸环丙沙星片

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名：盐酸环丙沙星片
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Huanbing shaxing Pian

【成份】 本品主要成份为:盐酸环丙沙星。其Chemical Name为：1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。
结构式：

分子式：C₁₇H₁₈FN₃O₃.HCl.H₂O；

分子量：385.82

【性状】本品为白色或类白色薄膜包衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

【适应症】用于敏感菌引起的
1、泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。
2、呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4、伤寒。
5、骨和关节感染。
6、皮肤软组织感染。
7、败血症等全身感染。

【规格】 0.25g（按环丙沙星计）

【用法用量】 口服。
（1）成人常用量：一日0.5～1.5g，分2～3次。
（2）骨和关节感染：一日1～1.5g，分2～3次，疗程4～6周或更长。
（3）肺炎和皮肤软组织感染：一日1～1.5g，分2～3次，疗程7～14日。
（4）肠道感染：一日1g，分2次，疗程5～7日。
（5）伤寒：一日1.5g，分2～3次，疗程10～14日。
（6）尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分2次服，疗程5～7日；复杂性尿路感染，一日1g，分2次，疗程7～14日。
（7）单纯性淋病：单次口服0.5g。

【不良反应】
1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3、过敏反应： 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4、偶可发生：

（1）   癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤；

（2）   血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；

（3）   结晶尿，多见于高剂量应用时；

（4）   关节疼痛。

5、 少数患者可发生血清转氨酶和血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】 对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】
1、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
2、本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量（生物利用度）未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应；服用时宜同时饮水250ml。
3、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
4、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
5、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
6、肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
7、原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物相互作用】
1、尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2、含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免合用。不能避免时应在服本品前2小时，或服药后6小时服用。
3、本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期（T1/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
4、环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
5、本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
6、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
7、本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（T1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
8、去羟肌苷（DDI）可减少本品的口服吸收，因其制剂所含的铝及镁，可与本品螯合，故不宜合用。

【药物过量】 尚未明确

【药理毒理】

    本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用 。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
    环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

    健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血药峰浓度（Cmax）分别为1.21µg/ml和2.5µg/ml，达峰时间（Tmax）为1～2小时。广泛分布至各组织、体液（包括脑脊液），组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20%～40%。血消除半衰期（T1/2β）为4小时。可在肝脏部分代谢，代谢物仍具较弱的活性。口服给药后24小时以原形经肾排出给药量的40%～50%。以代谢物形式排出约15%。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【包装】 铝塑包装，12片/板/小盒。

【有效期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】 国药准字H31020411

【生产企业】

企业名称：上海美高梅4858官方网站药业有限公司
生产地址：上海市金山工业区揽工路958号
邮政编码：201506
电话号码：021-80108056
传真号码：021-80108065