产品介绍
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硝呋太尔胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称:硝呋太尔胶囊
英文名称:Nifuratel Capsules
汉语拼音:Xiaofutai' er Jiaonang
【成 份】本品主要成份为硝呋太尔。
化学名称:5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基-2-吠喃亚甲基)氨基]-2-恶噪烷酮
化学结构式:
生殖系统疾病:外阴阴道瘙痒、外阴阴道肿胀、外阴阴道灼烧感;其他:呼吸困难、喉头水肿、心悸、 潮红、关节痛、耳鸣、血尿、尿液变色、黄疸、转氨酶升高、溶血性贫血。
【禁 忌】
1.己知对硝呋太尔、吠喃妥因或处方中任何一种成份过敏者禁用。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(俗称蚕豆病)患者禁用。
【注意事项】
1.口服本品期间饮酒或并用含乙醇类其他药品,可引起双硫仑样反应,表现为皮肤潮红、 瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等,故服药期间禁止饮酒,并避免 使用含乙醇类其他药品。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者使用本品可致溶血性贫血。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】可以使用。
【老年用药】可以使用。
【药物相互作用】尚缺乏资料。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
药理作用
硝吹太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。本品主要通过干扰其酶系统抑制细菌 的生长,很难透过胎盘,无致畸作用。
毒理研究
分子式:c1ohhn3o5s
分子量:285. 29
【性 状】本品为胶囊剂,内容物为黄色或黄绿色颗粒及粉末。
【适应症】
1.细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道病。
2.泌尿系统感染。
3.消化道阿米巴病及贾滴虫病。
【规 格】(1)0.1g; (2)0.2g
【用法用量】阴道感染:每次服用0.2g (规格为0.1g的每次2粒,规格为0.2g的每次1粒),每天3次,
连续口服7天,饭后服用,建议夫妻同时服用。
泌尿道感染:
成人:每天服用0.6g-L 2g (规格为0. 1g的每天6-12粒,规格为0.2g的每天3-6粒),平均连续服用
1-2周(根据感染程度和性质而定)。
儿童:10-20mg/公斤体重/天,分2次口服平均连续使用1-2周(根据感染的程度和性质可适当延长)。
消化道阿米巴病:
成人:每次服用0.4g (规格为0. 1g的每次4粒,规格为0.2g的每次2粒),每天3次,连续口服10天。
儿童:每次10mg/公斤体重,每天2次,连续服用10天。
消化道贾滴虫病:
成人:每次服用0.4g (规格为0.1g的每次4粒,规格为0.2g的每次2粒),每天2-3次;连续口服7天。
儿童:每次15mg/kg,每天2次,连续服用10天。
【不良反应】上市后监测到硝吠太尔口服制剂以下不良反应(发生率未知):皮肤及皮下组织类疾病:皮疹、瘙痒、尊麻疹、红斑、药疹、斑丘疹、皮肤肿胀、多汗;胃肠系统疾病:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、口苦、肠胃气胀;神经系统疾病:头晕、眩晕、头痛、嗜睡、失眠、感觉减退、麻木;全身性疾病及给药部位反应:胸部不适、发热、乏力、疼痛、水肿(面部、粘膜、外周)、双硫仑样反应;免疫系统疾病:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克;
生殖系统疾病:外阴阴道瘙痒、外阴阴道肿胀、外阴阴道灼烧感;其他:呼吸困难、喉头水肿、心悸、 潮红、关节痛、耳鸣、血尿、尿液变色、黄疸、转氨酶升高、溶血性贫血。
【禁 忌】
1.己知对硝呋太尔、吠喃妥因或处方中任何一种成份过敏者禁用。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(俗称蚕豆病)患者禁用。
【注意事项】
1.口服本品期间饮酒或并用含乙醇类其他药品,可引起双硫仑样反应,表现为皮肤潮红、 瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等,故服药期间禁止饮酒,并避免 使用含乙醇类其他药品。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者使用本品可致溶血性贫血。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】可以使用。
【老年用药】可以使用。
【药物相互作用】尚缺乏资料。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
药理作用
硝吹太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。本品主要通过干扰其酶系统抑制细菌 的生长,很难透过胎盘,无致畸作用。
毒理研究
实验证明硝吠太尔在动物急性毒理试验中毒性反应甚微。家兔口服LD5。(半数致死量)为其治疗量的 1500倍,家兔按450mg/kg/天的剂量(相当于20倍治疗剂量)口服47天后未发现毒性反应。在6个月的 长期毒性试验中,犬每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/kg /天、200mg/kg/天,没有发生致畸或生育的变化。皮下注射本品3000倍治疗剂量未观察到毒性反应。
【药代动力学】硝吹太尔口服后可迅速被吸收。硝吠太尔代谢也十分迅速,半衰期2. 75小时。口服硝映 太尔大部分通过肾脏排泄。
【贮 藏】避光,密闭,干燥处保存。
【包 装】PVC药用铝箔泡罩包装;
⑴0.1g: 14粒/板XI板/盒,7粒/板X3板/盒,14粒/板义2板/盒,14粒/板X4板/盒;
⑵0.2g: 7粒/板XI板/盒,14粒/板XI板/盒,7粒/板X3板/盒,14粒/板X2板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH09312009
【批准文号】⑴0. 1g:国药准字H20080299
(2) 0. 2g:国药准字H20094086
【上市许可持有人】
名 称:北京美高梅4858官方网站泰尔制药有限公司